和铂医药宣布HBM7004的新药临床试验申请获美国FDA批准，用于治疗晚期实体瘤

中国上海、美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2026年5月8日 /美通社/ -- 和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于免疫性疾病、肿瘤及其他领域创新抗体疗法发现及开发的全球生物医药公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其HBM7004的新药临床试验（IND）申请，将在美国启动一项首次人体（FIH）I 期临床试验。该研究将评估HBM7004在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。

HBM7004是一款新型B7H4xCD3双特异性抗体，开发自和铂医药的双特异性免疫细胞衔接器平台（HBICE®），从疗效和安全性两个维度为癌症免疫治疗提供差异化解决方案。该产品的开发进一步彰显了HBICE®的灵活适用性和即插即用优势。在临床前研究中，HBM7004呈现出肿瘤内B7H4依赖性T细胞激活机制。在多种动物模型实验中，HBM7004表现出强劲的抗肿瘤效果、出色的体内稳定性以及较低的全身毒性。此外，在临床前模型中，HBM7004与B7H4x4-1BB双抗在低效应细胞与靶细胞比率条件下联用具有很强的协同作用，显示出令人振奋的治疗窗口。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示："B7H4xCD3双特异性抗体HBM7004获得FDA的新药临床试验批准，标志着我们在为晚期实体瘤患者推进创新管线的进程中迈出了重要一步。该项目体现了我们持续聚焦于利用行业领先的自有技术平台，开发差异化的生物疗法，以应对肿瘤领域未被满足的重大医疗需求。我们对HBM7004的治疗潜力充满信心，并期待在晚期实体瘤患者中进一步评估其临床获益。"

关于和铂医药

和铂医药（股票代码：02142.HK）是一家专注于免疫性疾病、肿瘤及其他领域创新药研发的全球生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的国际合作模式快速拓展创新药研发管线。

和铂医药专有的抗体技术平台Harbour Mice®能够生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器（HBICE®）能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。同时，基于HCAb抗体平台开发的HCAb PLUSTM技术为不同疾病领域的创新多特异性药物开发提供了全面的新分子解决方案。此外，依托Harbour Mice®平台，和铂医药推出了由其Hu-mAtrIxTM人工智能（AI）平台驱动的首个全人源AI HCAb模型——全人源HCAb生成和筛选模型，加速创新疗法的开发。

Harbour Mice®、HBICE®、HCAb PLUSTM、单B细胞克隆筛选平台与AI技术共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。更多资讯，请访问：www.harbourbiomed.com。