诺华可善挺®（司库奇尤单抗）放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）新适应症在华获批

聚焦axSpA全程管理，为超800万中国患者提供早期干预治疗新选择

上海2026年2月3日 /美通社/ -- 诺华公司今日宣布，其创新生物制剂可善挺®（司库奇尤单抗）新适应症获得国家药品监督管理局批准，适用于治疗对非甾体类抗炎药（NSAID）应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者（其客观征象表现为C反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）证据）。此次nr-axSpA适应症的获批，是继可善挺®成人和儿童中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和‌化脓性汗腺炎后，在中国获批的第六个适应症。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示："诺华长期深耕免疫疾病领域。中轴型脊柱关节炎患者以中青年群体为主，他们正处于工作与生活的黄金期，疾病的进展会严重影响患者的生活质量，甚至导致其丧失劳动能力。可善挺®新适应症的获批能够为更多nr-axSpA患者提供有效的治疗选择，有望延缓疾病进展，助力实现规范、全程化管理。未来，诺华将继续携手多方合作伙伴，推动创新疗法的可及，持续支持风湿免疫领域的规范诊疗与高质量发展。"

近一半患者或可进展为AS，应早诊早治

中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种慢性炎症性疾病。axSpA疾病谱包括强直性脊柱炎（AS）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。nr-axSpA属于axSpA的早期阶段，且与AS呈现相同的症状，包括腰背疼痛、疲劳、晨僵和活动受限等。nr-axSpA的患病率与AS相近，患者中女性患者的比例更高[1]。

国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任、北京协和医院风湿免疫科教授曾小峰教授表示："早期诊断和规范治疗是延缓疾病进展、改善预后的关键。由于nr-axSpA病程更短、结构损伤更轻，常被认为是AS的早期或轻型表现形式，没有得到足够重视。其实，nr-axSpA患者的疾病负担与AS患者相似。作为一种进展性疾病，若未得到及时干预，可能出现不可逆的结构损伤和功能障碍。研究显示，nr-axSpA患者可进展为AS，2~10年进展率约为10%-40%，终生进展率约为50%[2]。"

立足坚实全球循证，持续改善病情 

白介素（IL）-17A是参与axSpA、银屑病、银屑病关节炎病理机制的关键细胞因子。可善挺®作为全球首个获批的IL-17A抑制剂，可特异性中和多种来源的IL-17A，抑制其促炎作用，缓解nr-axSpA的症状，持续改善病情，为患者带来长期获益。

"nr-axSpA患者初治多使用非甾体抗炎药（NSAIDs）及物理治疗。然而NSAIDs往往只能起到缓解症状的作用，难以改变疾病病程，对预防结构损伤的作用不明确。nr-axSpA延迟诊断会给患者和社会带来显著的临床负担和经济负担，包括躯体活动度下降、直接或间接成本上升及负面心理影响等。因此，早诊早治对改善nr-axSpA患者临床结局并减轻患者及社会的负担具有重要意义[3],[4],[5],[6],[7],[8]。"曾教授补充道。

PREVENT研究是司库奇尤单抗在nr-axSpA患者中开展的全球III期研究。研究表明，相较于安慰剂组，司库奇尤单抗治疗第16周nr-axSpA患者ASAS40应答率高（40.0% vs 28.0%，P<0.05 ），且改善持续至第52周，安全性良好。研究次要终点也显示出统计学上的显著改善，包括疼痛、躯体活动度、健康相关生活质量等[9]。对于使用NSAIDs应答不佳的nr-axSpA患者，司库奇尤单抗能够显著且持续改善症状和体征，有效控制疾病进展[9]。

目前，可善挺®在axSpA、银屑病及银屑病关节炎领域在全球已积累超过10年的临床使用经验，并拥有5年长期临床研究及真实世界证据的支持，被多项国际与国内指南列入axSpA一线治疗的生物制剂[10],[11]。

[1] Mease PJ, et al.Ann Rheum Dis.2019.78;2:A1230.EULAR 2019 Poster Number:SAT030

[2] Protopopov M, Poddubnyy D. Expert Rev Clin Immunol. 2018 Jun;14(6):525-533. 

[3] Poster presented at the EULAR;June 12-15, 2019;Madrid, Spain.

[4] Gunasekera W, et al.Ann Rheum Dis.2014;73:1046.

[5] Sullivan C, FitzGerald O. Ir J Med Sci.2011;180:S183.

[6] Abdul-Sattar A, Abou El Magd S. Int J Rheum Dis.2017;20:2028-34.

[7] Cakar E, et al.Clin Rheumatol.2009;28:1309-14.

[8] Grigg SE, et al.Arthritis Rheumatol.2011;63:A1308.

[9] Rudwaleit M, et al. The efficacy and safety of secukinumab in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: the 52-week, randomised, double-blind, placebo-controlled phase of the PREVENT study [J]. Annals of the Rheumatic Diseases，2020，79（5）：586-594. DOI: 10.1136/annrheumdis-2019-216457。

[10] Protopopov M, Poddubnyy D, Expert Rev Clin Immunol. 2018;14:525–533.

[11] Poddubnyy D, et al. Ann Rheum Dis. 2011;70:1369–1374.