济民可信注射用两性霉素B脂质体通过沙特官方GMP审计

为产品进一步拓展中东及其他PIC/S成员国市场提供了核心准入资质。

江西南昌2026年6月18日 /美通社/ -- 6月18日，济民可信集团宣布，旗下江西艾施特制药有限公司生产的注射用两性霉素B脂质体，正式获得沙特阿拉伯食品药品监督管理局（Saudi Food & Drug Authority, SFDA）颁发的GMP认证证书，为注射用两性霉素B脂质体进入沙特市场铺平了道路，也为产品进一步拓展中东及其他PIC/S成员国市场提供了核心准入资质。

济民可信注射用两性霉素B脂质体通过沙特官方GMP审计

沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）是国际药品监查合作计划（PIC/S）的正式成员，审计期间，SFDA审计团队对冻干粉针剂生产线及注射用两性霉素B脂质体产品进行了严格核查。艾施特制药完善的质量管控体系、扎实的专业素养和高效的协作能力以及与国际接轨的技术服务能力，获得了沙特审计专家的高度认可和充分肯定。继今年4月取得土耳其GMP证书后，济民可信于两个月内再次通过国外官方审计。这一成果不仅印证了公司质量管理体系已与国际标准全面接轨，更推动了高端制剂国际竞争力的稳步提升。

近年来，济民可信集团围绕国际化持续深耕，在江西、江苏、浙江等地建成多个符合FDA及欧盟标准的智能化生产基地，全面推行QbD（质量源于设计）、TQM（全面质量管理）等国际先进管理理念。目前，集团制剂与原料药已出口至全球50多个国家和地区。在创新药领域，济民可信已有四个创新药物成功授权给罗氏集团旗下基因泰克、美国RAPT等国际知名企业。

值得关注的是，济民可信正在从"产品出海"向"平台出海"升级。集团推出的"全球合作伙伴计划"，旨在开放公司在国外的市场网络、临床开发及国际准入资源，与国内同行携手开拓国际市场。通过"立体规划+择优出海+全球覆盖"的发展路径，济民可信正积极推动行业"抱团出海"。同时，集团通过"双向合作"模式引进国际创新疗法，让国内患者同步受益于全球医药创新成果。在坚持"走出去"的同时，济民可信还积极引进国际领先药物进入中国市场，以满足日益增长的中国临床需求。