上海2026年5月21日 /美通社/ -- 北京时间2026年5月21日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）联合荣昌生物自主研发的抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗用于HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个获批上市的国产"免疫+ADC"创新联合疗法。这也是特瑞普利单抗注射液在中国内地获批的第十三项适应症。
尿路上皮癌（UC）是全球十大常见恶性肿瘤之一，在我国的发病率和死亡率呈逐年上升趋势。根据国家癌症中心最新数据，2022年我国UC新发病例数9.29万例，死亡超4万例[1]，严重威胁着患者生命健康，存在巨大尚未被满足的临床需求。
2021年，特瑞普利单抗获批用于晚期UC的二线及以上治疗，是我国首个获批的晚期UC非选择性人群适应症的免疫治疗药物。
本次新适应症的获批主要基于RC48-C016研究（NCT05302284）的研究数据。RC48-C016是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估中国原创创新联合疗法——特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2表达（定义为HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或转移性UC患者中的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者，在全国74家临床中心开展。
2025年10月，RC48-C016的研究成果荣登《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM），并同步在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛进行口头报告（摘要编号：#LBA7），引起国内外学者的广泛关注。
结果显示[2]，主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）达到"双终点阳性结果"。与传统化疗相比，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达晚期UC的中位PFS实现翻番（13.1个月 vs. 6.5个月，风险比HR=0.36，95%CI：0.28-0.46；p<0.0001），中位OS获得显著延长（31.5个月 vs. 16.9个月，HR=0.54，95%CI：0.41-0.73；p<0.0001），客观缓解率（ORR）大幅提升（76.1% vs. 50.2%），中位疗效持续时间延长数倍（14.6个月 vs. 5.6个月）。联合治疗组对比传统化疗大幅改善安全性。
北京大学肿瘤医院郭军教授表示：RC48-C016研究的突破性结果充分证实，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达晚期UC，可将患者中位OS显著延长至31.5个月，较传统化疗16.9个月提升近一倍，实现了生存获益的跨越式突破。更值得自豪的是，这一"免疫+ADC"联合方案中的两款药物均为中国原研，既让中国患者切实获得到可及可负担的优质治疗，也推动"中国方案"在全球尿路上皮癌治疗领域树立起全新标杆。
中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授表示：特瑞普利单抗与维迪西妥单抗联合疗法的成功之处在于精准覆盖了更广泛的获益人群。研究证实，无论患者HER2表达水平（1+至3+）、顺铂耐受状态或肿瘤部位（上/下尿路），均能观察到一致的显著生存获益，客观缓解率高达76.1%。本次获批是晚期UC一线治疗领域的重要里程碑，期待这一"免化疗"精准联合方案能惠及我国广大UC患者。
君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示：特瑞普利单抗迎来第十三项适应症获批，是公司坚持开放合作研发策略的重要成果，同时也进一步夯实了特瑞普利单抗在泌尿肿瘤免疫治疗领域的领先优势。我们深感自豪，能够与荣昌生物携手，以两款本土创新原研药成就"强强联合"，为患者带来兼具PFS与OS双获益的优质治疗方案。未来，君实生物将持续深化肿瘤免疫（I-O）2.0布局，不断探索更优的联合治疗方案和创新靶点药物，践行我们持续创新的承诺，让"中国智慧"成果惠及全球医患。
1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。
【参考文献】
[1] Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent 2024;4:47-53.
[2] Sheng X,et al.; RC48-C016 Trial Investigators. Disitamab Vedotin plus Toripalimab in HER2-Expressing Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2025 Dec 11;393(23):2324-2337.
关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）
特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。
特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批13项适应症：【1】用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；【2】用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；【3】用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；【4】联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；【5】联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；【6】联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；【7】联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；【9】联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；【10】联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；【11】联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；【12】用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗(2025年4月)。【13】联合维迪西妥单抗用于HER2表达尿路上皮癌的一线治疗(2026年5月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前，于2026年以前获批的12项适应症已全部纳入《国家医保目录（2025年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌治疗的3项适应症已在中国香港获批。
在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在已在美国、欧盟、印度、英国、澳大利亚和新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。
关于君实生物
君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出具有国际竞争力的药品组合，并形成了有梯队的在研管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、感染性疾病等治疗领域，创新领域涵盖单抗、小分子、抗体药物偶联物（ADC）、双/多抗、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等前沿方向。截至目前，公司已有5款产品在国内或海外实现商业化，包括我国自主研发、在中美欧等全球40多个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益®）。
君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有近3000名员工，主要分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州。
官方网站：www.junshipharma.com
官方微信：君实生物
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